近日，由徐州市医疗器械行业协会主办，j9九游会官方登录健康产业集团承办的“徐州市医疗器械生产企业法律法规、质量体系系列化培训（第二期）医疗器械风险管理培训班”在j9九游会官方登录健康产业集团徐州淮海生物医药产业园圆满举办。本次培训为期1天，SGS培训中心专家讲师、医疗器械CE法规咨询师何常福老师亲临授课。徐州市医疗器械行业协会常务副会长许先崇出席会议并发表讲话。他表示，大家相聚在这里，接受医疗器械风险管理培训，分享行业发展经验，是一次难得的机会，相信大家都会有所收获。同时，非常感谢融越医疗提供的会议场地支持！协会秘书长刘靖主持本次培训。全市医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人等70余人参加本次培训。j9九游会官方登录健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园CDMO平台运营总监、融越医疗总经理季青参会并发表讲话，季总介绍了高端医疗器械平台CDMO的使命、愿景、价值观以及服务项目及服务能力、组织架构及团队、硬件设施等，公示了众多合作案例，展示了自身优势。季总希望能与与会代表广泛合作，共同助力全市生物医药产业发展。培训课上，何常福老师结合自身丰富的经验，通过案例结合的方式，分别围绕“风险管理法律法规要求”、“如何识别产品风险”、“设计开发过程结合风险管理标准应用实施”、“如何起草风险管理计划”、“安全标准在风险管理中的应用”、“医疗器械风险管理案例分析”、“风险管理文档的建立和维护”等方面进行了详细解读。参训人员听讲认真、积极互动，针对培训中的重点、难点问题进行提问。何老师细致耐心地为参训学员们一一解答。培训现场干货满满，如火如荼，学员学习热情高涨，何老师热情、耐心讲解了新版医疗器械风险管理及应用的知识，并结合实际案例，逐一解答了现场参训学员提出的问题，受到了到场学习人员的一致好评。培训结束后，学员们参加了此次培训的课程考核。大家纷纷表示，通过本次培训，加深了对风险管理的理解，强化了安全生产的意识，明确了提升企业风险管理的方法和思路。接下来，j9九游会官方登录健康产业集团生物医药产业园将积极落实此次培训精神，进一步强化企业主体责任意识，提升医疗器械生产质量管理水平，切实保障人民群众用械安全，助推我市医疗器械产业高质量发展。

近日，江苏省医疗器械行业协会第六届会员大会暨六届一次理事会在南京隆重召开。j9九游会官方登录健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬连任协会副会长。江苏省药品监督管理局副局长陈和平、江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长徐勤、江苏省食品药品监督管理局医疗器械处处长、江苏省医疗器械行业协会副会长、驻会领导刘建华，中国科学院院士、生物医用纳米材料学家、协会顾问顾宁院士、南京医科大学原副校长、咨询专家委员会主任委员李建清教授、江苏省医疗器械行业协会顾问詹世平，江苏省医疗器械行业协会会长、鱼跃集团董事长吴光明，江苏省医疗器械行业协会秘书长、南微医学科技股份有限公司副总裁刘春俊等协会顾问、咨询专家委员会委员、常务理事单位、理事单位、会员单位近300人参加会议图：江苏省医疗器械行业协会第六届会员大会图：江苏省食品药品监督管理局医疗器械处处长、江苏省医疗器械行业协会副会长驻会领导 刘建华主持会议大会严格按照江苏省民政厅社会团体换届选举工作指引和协会章程相关要求，通过多项议程，一是审议通过第五届协会会长吴光明所作的《江苏省医疗器械行业协会第五届协会工作报告》；二是审议通过第五届协会财务报告、第五届协会监事报告、协会章程修改说明及会费管理办法；三是大会选举产生第六届理事会、常务理事会，选举吴光明为第六届理事会会长，万世平、王国强等32人为副会长，刘春俊为秘书长。吴光明会长在报告中从几个大的方面回顾了第五届理事会在过去5年中的工作成果：第一、坚持党建，创新工作形式，建立了常务联席会议制度，开展诚信体系创建活动，切实做好会籍管理工作，办好协会会刊和网站、公众号，打造协会宣传阵地。第二、多措并举强化服务，助力企业健康发展。凝聚“抗疫”力量，咨询专家委员会积极参与论证研讨，发挥协会职能为企业代言，赋能企业创新发展。第三、扎实开展多样化培训，提高从业人员素质。承接政府培训任务，贯彻落实新规新政，结合企业需求灵活培训。第四、举办展会及考察交流活动，为企业的发展搭建优良平台。组织会员横向交流，加强与兄弟协会之间的联系。图：江苏省医疗器械行业协会会长、鱼跃集团董事长吴光明发言吴光明会长就新一届理事会工作提出具体建议。要切实增强做好协会工作的责任感和紧迫感；开创形式多样的活动载体，拓宽服务领域；进一步加强沟通联系，充分发挥桥梁纽带作用；大力促进企业科研创新，提升我省医疗器械产业高质量发展水平，“只要j9九游会官方登录协会与广大会员融为一体、共同奋斗，我省医疗器械产业必将迎来新的发展高峰，协会的社会地位和影响力也一定会有更大的提升！”     图：吴光明会长、刘春俊秘书长为协会顾问詹世平、专委会主任李建清颁发聘书大会宣布了协会聘请顾问、咨询专家委员会名单，吴光明会长向顾问及专家委员会成员颁发聘书，协会顾问顾宁院士及咨询专家委员会主任委员李建清教授发言，表示要为江苏医疗器械产业尽心尽力，助推发展。图：获表彰代表领奖大会还现场召开诚信企业表彰大会，对2021-2023年度经层层筛选评定出来的南微医学等111家企业进行了表彰，主席台领导为获奖代表颁发了奖牌、证书。图：江苏省药品监督管理局副局长陈和平出席会议并讲话江苏省药品监督管理局副局长陈和平在讲话中指出 ，目前我省的医疗器械审评审批能力建设，实施质量管理规范，专项整治工作，监管环节延伸等都有新突破和新进展，强调全省医疗器械生产企业应持续满足GMP要求，切实加强医疗器械临床试验管理、抽检合格率、不良反应监测的管理。在创新工作方面，陈副局长着重谈到了省局在审批环节优先创新产品审批等便民为民措施。陈副局长希望我省医疗器械生产企业必须严格按照相关政策法规和工作要求从事生产经营活动，不断提升质量管理水平，为全省产业发展做出应有的贡献。图：新当选理事会成员与领导、专家合影

7月5日上午， 省创业中心科技园区服务部主任康亚飞、省创业中心科技金融服务部主任宋国梁、省科技企业孵化器协会谢丛阳一行，莅临园区参观指导。徐州市技术创业服务中心主任卢晓峰、徐州高新区管委会科技局副局长孟庆强、江苏健康产业研究院院长王进等陪同参观。    康主任一行参观了孵化器公共服务平台CDMO。作为孵化器的公共服务平台，CDMO平台建成面积8000余平方，建有体外诊断、无源器械、有源器械中试生产平台、公共研发平台、公共理化检测平台、微生物测试平台、植介入医疗器械检测实验室等，其中生产、检验检测设备等各类设备仪器500余台，可生产和检测的产品范围覆盖所有IVD产品以及部分高值耗材类器械，为在孵企业提供科学实验、技术研发、安全评价、临床实验等在内的“一站式”孵化服务。    王进院长代表园区对于省创业中心的领导表示热烈欢迎，同时介绍了园区孵化器发展历程、发展战略规划、科技成果转化、在孵成效等。徐州淮海医药孵化器2019年12月获批省级孵化器，作为医疗器械孵化器，目前孵化载体入驻研发型科技企业40余家，现有企业工作人员近400人。孵化器发展呈现良好态势，每年新入驻10余家科技型企业，毕业达到要求的企业进入到产业园区继续发展，保障了孵化器的可持续发展。    康主任对徐州淮海医药孵化器在企业孵化、人才引进、公共服务等方面的工作给予了充分肯定，并就金融服务、成果转化等方面给出了指导意见。       王进院长表示，接下来，徐州淮海医药孵化器将在现有基础之上继续完善载体公共服务平台建设，筛选企业入孵，加快推进国内医疗器械领域重大项目落地。继续扩大高端医疗器械、生物制药、精准医疗产业的集聚发展，形成产业初步聚集。同时，深化“创新链、产业链、资金链、政策链”多链融合，尽早升级为国级科技企业孵化器，为徐州市生物医药产业发展贡献力量。

2023年6月13日下午，徐州淮海生物医药产业园迎来了一批年轻的客人。40余名徐州医科大学医学影像学院生物工程2020级学生走进园区，现场探寻临床检验仪器原理。园区企业服务总监、人力资源部长张静、融越·亿智谷创业导师、CDMO平台运营总监季青参加活动。根据学生的需求，园区分别在CDMO平台、精准诊断研发实验室、j9九游会官方登录医学特检实验室三处安排了三堂实践课程。各平台、实验室安排人员对流式细胞仪、化学发光免疫分析仪等检验仪器进行了详细讲解。人员现场解答学生所提的问题，鼓励同学们要注意平时的知识理论积累和实操能力，加强实践技能的培养，积极迈出课堂、深入到实习实践中。作为政产学研用一体化专属园区，园区设立了临床生化、免疫、分子生物、质谱、流式细胞、高通量测序等多个实验室，使用国际检测设备及试剂，如 Illumina 二代测序仪，AB SCIEX 液相色谱串联质谱，Beckman Coulter 流式细胞仪，ABI7500PCR扩增仪，Roche 全自动生化分析仪，Roche 电化学发光仪等一大批先进的检验设备，可开展各类检验项目 500 余项，满足临床各学科需求。学习结束后，学生们纷纷表示，此次参观收获很大，对于临床检仪器有了更直观的感受，为接下来的学习工作奠定了基础。           企业服务总监、人力资源部长张静对徐州医科大学医学影像学院老师和学生一行表示热烈欢迎，希望接下来校企双方建立长效沟通机制，在创新人才培养、社会实践基地共建、科研成果转化、社会服务等方面开展深入合作。进一步深化校企实训课题合作平台、仪器共享机制等，增进校企资源融合，加快实现学校人才培养与企业发展的合作共赢。

为深入了解相关产业发展现状，补齐领域知识短板，进一步提升裁判思维能力，精准服务全市大健康产业高质量发展。5月19日下午，医药高新区法院继续秉持“走出去”和“请进来”相结合的服务原则，成功举办第二期“泰州市大健康产业法官思维培训班”。j9九游会官方登录健康产业集团董事长邱又彬、副总经理岳存受邀出席授课。泰州医药高新区医疗器械行业协会秘书长、j9九游会官方登录健康产业集团副总岳存受邀以“医疗器械经营质量管理规范”为主题，就医疗器械领域相关概念、行业发展状况、质量管理法规及部分涉诉典型案例等内容进行了精彩授课。江苏省医疗器械行业协会副会长、j9九游会官方登录健康产业集团董事长邱又彬作补充剖析阐述。通过此次培训，广大审判人员加深了对泰州地区医疗器械行业发展现状特点的了解认识，强化了对医疗器械分类管理背景下的备案许可监管制度的理解认知，对形成涉医疗器械类纠纷的裁判思维理念具有十分重要的启示意义。市中院民二庭副庭长程岚、法官助理严蒙、医药高新区法院全体员额法官、法官助理参加了本次活动。供稿：商事审判团队来源：泰州医药高新区法院

近日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）主办的“第五届中国IVD流通企业论坛”在南昌隆重举行。本届论坛“以服务为核心，树立行业标准，打造多元模式”为主题，吸引了数万人观看。j9九游会官方登录健康产业集团董事长、全国卫生产业管理协会IVD流通委副主委 邱又彬出席此次论坛活动，并与CAIVD常务副秘书长、西安福达诊断试剂有限公司总经理屠强、CAIVD副秘书长、吉林省泰斯特体外诊断产品有限公司总经理李冬玲共同担任论坛执行主席。      在本届论坛上，邱董作为大会执行主席，主持论坛下半场。和与会嘉宾、论坛代表们一起，围绕IVD流通企业服务理念、行业标准、政策实施、管理流程和技术等流通企业发展经验，多视角、多层次地展开深度交流和探讨。作为体外诊断大家庭中的一员，j9九游会官方登录健康产业集团专注于医疗创新科技产业服务，公司集团化发展，旗下有生物医药产业园、医疗器械供应链平台、医疗器械产业化平台、医学转化科研服务平台、精准医学产业化、微创介入产业化五大业务块，主要业务范围涵盖产业孵化、研发、产业基地、医疗器械生产、医疗器械销售、生命科学相关产品销售、医疗器械仓储物流配送、供应链金融等。其中，j9九游会官方登录医疗器械供应链服务平台，以坚实的第三方医疗器械仓储配送为基础，以“金融+供应链”为羽翼，建立了“一体两翼”的模型，深耕医疗器械供应链领域。通过搭建八大子模块，形成“八位一体”的运营体系，解决医疗器械供应链上下游环节的痛点，赋能行业，助力发展。面对新时代的多元化挑战，邱董表示，在各种新技术迅速发展以及医疗保障政策逐渐完善的环境下，j9九游会官方登录健康产业集团希望携手更多体外诊断流通企业，开辟新赛道，实现新追求，拓展新视野，承担新使命，为经济和社会发展贡献力量。

近日，徐州淮海生物医药产业园迎来了一批特殊的客人，100余名徐州医科大学临床检验学生走进园区。作为他们的产业教授，江苏j9九游会官方登录健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬将创新创业课堂设在了园区。根据徐州医科大学创新创业课程设计，基于自身产业发展优势，邱又彬董事长为同学们精心准备了一堂别开生面的创新创业课。徐州医科大学老师杨秋宁、园区人力资源部长、企业服务总监张静参加活动。邱总带领同学们深入j9九游会官方登录精准医学中心，该中心作为j9九游会官方登录健康产业集团推进产业创新发展的重要板块，以高灵敏、多组学医学精准诊断为特色。邱总和工作人员一起，详细讲解了精准医学诊断产品的研发，转化及服务，并现场演示全自动发光检测仪，流式细胞仪等检验设备。随后带领同学们参观了CDMO平台。在医疗器械“注册人制度”改革的政策背景下，园区打造的江苏省高端医疗器械CDMO平台，从研发开始介入，进而对产品代为加工转化，在上市审评审批、商业化生产阶段与客户形成“一站式”深度绑定服务。邱总讲述了其模式创新，其中技术开发服务作为CDMO业务的产业链前端延伸，以及各类前期工艺研发服务的完善，通过发挥CDMO模式创新性和成果转化优势，打造从发现到产品交付的高速公路。 邱总围绕“做一名临床检验产业创新型人才”现场授课。从产业发展现状、公司创新模式、个人创业经历等多个方面，阐述创业中思维创新的重要性。他希望学生们跳出“象牙塔思维”，早早地开始规划自己今后的社会职业、确定自己的职业追求、筹划个人的发展蓝图。“耐心是创新的基础，希望大家能坚持所想，大胆创新，勇于创新，做一名临床检验产业创新型人才。”邱总说道。活动结束后，学生们纷纷表示，校外课堂收获很大，对于检验行业和创新思维有了更深切的感受。接下来，徐州淮海生物医药产业园将与徐州医科大学不断加强合作，在创新人才培养、社会实践基地共建、科研成果转化、社会服务等方面开展深入合作，通过建立大学生创新创业基地、筹建校企实训课题合作平台等，打造领域宽泛、内容充实、创新性强的教育课程体系，更好地推动创新创业人才培养模式的构建，增进校企资源融合，加快实现学校人才培养与企业发展的合作共赢。

2022年11月17日，江苏省药理学会成立二十年庆祝大会在南京金陵饭店隆重举行。会议由中国药科大学校长郝海平教授主持，出席会议的有理事长王广基院士、江苏省科协冯少东副主席、学会部部长岳智顺、副部长冯异香、江苏省药学会理事长胡晓抒教授、参会嘉宾及企业代表、江苏省药理学会227名会员通过线上线下相结合的方式参加本次庆祝大会。首先，学会理事长王广基院士代表学会致欢迎词，向前来参加会议嘉宾领导和会员代表表示热烈欢迎和衷心的感谢！同时汇报了江苏省药理学会自2002年成立以来在学术交流、人才培养、科技创新、社会服务、政产学研融合等方面取得的成绩。并提出今后学会将继续围绕医药事业中心发展工作，充分发挥专家精英领衔、理论技术的优势，药理学前沿和成果转化，促进药学领域内的优势互补和资源整合，为全省药理学事业的发展、社会的和谐进步及人民生命健康做出新的贡献。江苏省药学会理事长胡晓抒教授、江苏康缘药业股份有限公司肖伟院士、郝海平校长、胡刚校长、江苏省科协副主席冯少东分别通过线上线下的方式致辞并对江苏省药理学成立20周年表示热烈的祝贺。会上，徐强教授宣读了“科创江苏贡献奖”名单。j9九游会官方登录健康产业集团邱又彬等13位同志获得科创江苏贡献奖。王广基院士、中国药科大学校长郝海平、冯少东主席颁发奖项。江苏省药理学会成立二十年庆祝大会同期，朱萱萱教授宣读了表彰“江苏省药理学科终身成就奖”名单；季勇教授宣读了江苏省药理学先进工作者名单；周玲玲教授宣读了江苏省药理学会2022年度临床药理专委会、教学药理专委会、中药药理专委会和抗炎免疫药理专委会获得先进专委会称号；印晓星教授宣读了江苏省药理学会资深会员证书的决定宣读等大会议程。

9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》（以下简称原《分类目录》）的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进行研究，于2015年7月启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。新《分类目录》按照医疗器械技术临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。